Comercio y normatividad de los dispositivos médicos en Colombia

Dispositivos médicos

Los dispositivos médicos son los componentes fundamentales en la prestación de los servicios de salud alrededor del mundo,  ya que por medio de estos se pueden tratar las enfermedades y dolencias que aquejan a los pacientes que acuden a las salas de urgencias. Aquí se agrupan desde las gasas para las curación de heridas, hasta los elementos más robustos como las máquinas de rayos X.

La importación, exportación y fabricación de dispositivos médicos en Colombia están regulados por el Decreto 4725 de 2005, en donde se indica que: “Se entiende por dispositivo médico para uso humano, cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en:

1. a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad;
2. b) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia;
3. c) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico;
4. d) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción;
5. e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido;
6. f) Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.” (Capítulo 1 Decreto 4725 de 2005)

Por lo anterior, se entiende que en general los dispositivos médicos enmarcan casi todos los elementos que se utilizan a diario en los hospitales y centros de salud colombianos, con el fin de velar por el bienestar de las personas que allí acuden.

Si quieres ampliar la información sobre este decreto sigue el siguiente link: Decreto 4725.

Clasificación de los dispositivos médicos

Según el INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos) los dispositivos médicos se clasifican en dos, los invasivos y los no invasivos que a su vez se derivan en cuatro clases fundamentales.

• Clase I: son los dispositivos que demandan bajo riesgo, como las gasas y el instrumental quirúrgico. 
• Clase IIa: son dispositivos de riesgo moderado que se utiliza diariamente en los centros médicos y en grandes cantidades, entre estos están las agujas hipodérmicas. 
• Clase IIb: tienen un riesgo alto y están sujetos a una supervisión muy rigurosa en el proceso de fabricación, entre esta clase se encuentran los implantes ortopédicos. 
• Clase III: son los dispositivos de riesgo muy alto, los cuales deben ser implantados en los pacientes para mejorar su estilo de vida, entre estos están las bombas de insulina, los marcapasos y las incubadoras para recién nacidos.

La industria de los dispositivos médicos en Colombia

Colombia es el tercer país latinoamericano con el mercado más grande de dispositivos médicos luego de Brasil y México. Este sector aporta el 2,7% del PIB colombiano, porcentaje que ha ido en declive desde el 2013 donde aportaba el 4,9% de acuerdo a un estudio de GHI (Global Health Intelligence)

Por otro lado, las importaciones de dispositivos médicos son las que más se mueven, en donde cerca del 35% del total de importaciones del sector provienen de Estados Unidos, según Marisol Sánchez, directora de la Cámara de Dispositivos Médicos e Insumos para la salud de la ANDI, quién además asegura que se abriría mercado en Chile aprovechando el TLC Alianza del Pacífico firmado con Colombia, México, Perú y Chile.

Para 2017 según un informe de la ANDI, la balanza comercial de las exportaciones de dispositivos médicos fue de USD 81.086 decayendo frente a USD 84.283 del 2016. Mientras que las importaciones fueron de USD 1.082.003, también disminuyeron frente a los USD 1.106.201 en el año 2016.

En la actualidad crece la importación de aparatos respiratorios, máscaras de gas, escáneres TAC y equipos de radioterapia.

La industria de los dispositivos médicos en América Latina

De acuerdo a GHI (Global Health Intelligence), durante el 2017 varios países tuvieron un aumento en los porcentajes del mercado de los dispositivos médicos de las siguiente manera: Argentina incrementó en un 47% en PACS (Sistema de Comunicación y Archivado de Imágenes), 26% en fluoroscopios y 21% en los densitómetros óseos. Mientras que en Brasil hubo un incremento del 14% en los sistemas de medicina nuclear-tomografía y 7% en escáneres TAC.  

Del mismo modo México también incrementó su equipo médico en los hospitales de la siguiente manera: 24% en equipos de resonancia magnética y 16% en máquinas de hemodiálisis.  Mientras que en Colombia los porcentajes se redujeron como lo mencionamos anteriormente, debido a la crisis que presentaba el sistema de salud.

Si quieres tener más información sobre dispositivos médicos, puedes descargar nuestros new sobre dispositivos médicos de esterilización y equipos médicos  válvulas cardiacas. También puedes conocer más acerca de importaciones y exportaciones en el siguiente link: http://cvn.com.co/