{"id":25065,"date":"2018-11-28T14:53:32","date_gmt":"2018-11-28T14:53:32","guid":{"rendered":"https:\/\/www.cvn.com.co\/?p=25065"},"modified":"2018-11-28T14:53:32","modified_gmt":"2018-11-28T14:53:32","slug":"dispositivos-medicos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.cvn.com.co\/en\/dispositivos-medicos\/","title":{"rendered":"Comercio y normatividad de los dispositivos m\u00e9dicos en Colombia"},"content":{"rendered":"<p><b>Dispositivos m\u00e9dicos<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Los <\/span><b>dispositivos m\u00e9dicos <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">son los componentes fundamentales en la prestaci\u00f3n de los servicios de salud alrededor del mundo, \u00a0ya que por medio de estos se pueden tratar las enfermedades y dolencias que aquejan a los pacientes que acuden a las salas de urgencias. Aqu\u00ed se agrupan desde las gasas para las curaci\u00f3n de heridas, hasta los elementos m\u00e1s robustos como las m\u00e1quinas de rayos X. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La importaci\u00f3n, exportaci\u00f3n y fabricaci\u00f3n de <\/span><b>dispositivos m\u00e9dicos <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">en Colombia est\u00e1n regulados por el Decreto 4725 de 2005, en donde se indica que: <\/span><b>\u201c<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Se entiende por dispositivo m\u00e9dico para uso humano, cualquier instrumento, aparato, m\u00e1quina, software, equipo biom\u00e9dico u otro art\u00edculo similar o relacionado, utilizado s\u00f3lo o en combinaci\u00f3n, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas inform\u00e1ticos que intervengan en su correcta aplicaci\u00f3n, propuesta por el fabricante para su uso en: <\/span><\/p>\n<ol>\n<li><b>a) <\/b><span style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Diagn\u00f3stico, prevenci\u00f3n, supervisi\u00f3n, tratamiento o alivio de una enfermedad;<\/span><\/span><\/li>\n<li><b>b) <\/b><span style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Diagn\u00f3stico, prevenci\u00f3n, supervisi\u00f3n, tratamiento, alivio o compensaci\u00f3n de una lesi\u00f3n o de una deficiencia;<\/span><\/span><\/li>\n<li><b>c) <\/b><span style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Investigaci\u00f3n, sustituci\u00f3n, modificaci\u00f3n o soporte de la estructura anat\u00f3mica o de un proceso fisiol\u00f3gico;<\/span><\/span><\/li>\n<li><b>d) <\/b><span style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Diagn\u00f3stico del embarazo y control de la concepci\u00f3n;<\/span><\/span><\/li>\n<li><b>e)<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"font-weight: 400;\"> Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o despu\u00e9s del mismo, incluyendo el cuidado del reci\u00e9n nacido;<\/span><\/span><\/li>\n<li><b>f)<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Productos para desinfecci\u00f3n y\/o esterilizaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos.<\/span><b>\u201d (Cap\u00edtulo 1 <\/b><b>Decreto 4725 de 2005)<\/b><\/li>\n<\/ol>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Por lo anterior, se entiende que en general los <\/span><b>dispositivos m\u00e9dicos <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">enmarcan casi todos los elementos que se utilizan a diario en los hospitales y centros de salud colombianos, con el fin de velar por el bienestar de las personas que all\u00ed acuden. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Si quieres ampliar la informaci\u00f3n sobre este decreto sigue el siguiente link: <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Decreto 4725. <\/span><\/p>\n<p><b>Clasificaci\u00f3n de los dispositivos m\u00e9dicos<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Seg\u00fan el INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos) los <\/span><b>dispositivos m\u00e9dicos <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">se clasifican en dos, los invasivos y los no invasivos que a su vez se derivan en cuatro clases fundamentales. <\/span><\/p>\n<ul>\n<li><b><b>Clase I: <span style=\"font-weight: 400;\">son los dispositivos que demandan bajo riesgo, como las gasas y el instrumental quir\u00fargico.<\/span><\/b><\/b>&nbsp;<\/li>\n<li><b><b>Clase IIa: <span style=\"font-weight: 400;\">son dispositivos de riesgo moderado que se utiliza diariamente en los centros m\u00e9dicos y en grandes cantidades, entre estos est\u00e1n las agujas hipod\u00e9rmicas.<\/span><\/b><\/b>&nbsp;<\/li>\n<li><b><b>Clase IIb: <span style=\"font-weight: 400;\">tienen un riesgo alto y est\u00e1n sujetos a una supervisi\u00f3n muy rigurosa en el proceso de fabricaci\u00f3n, entre esta clase se encuentran los implantes ortop\u00e9dicos.<\/span><\/b><\/b>&nbsp;<\/li>\n<li><b>Clase III: <span style=\"font-weight: 400;\">son los dispositivos de riesgo muy alto, los cuales deben ser implantados en los pacientes para mejorar su estilo de vida, entre estos est\u00e1n las bombas de insulina, los marcapasos y las incubadoras para reci\u00e9n nacidos. <\/span><\/b><\/li>\n<\/ul>\n<p><b>La industria de los dispositivos m\u00e9dicos en Colombia<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Colombia es el tercer pa\u00eds latinoamericano con el mercado m\u00e1s grande de <\/span><b>dispositivos m\u00e9dicos <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">luego de Brasil y M\u00e9xico. Este sector aporta el 2,7% del PIB colombiano, porcentaje que ha ido en declive desde el 2013 donde aportaba el 4,9% de acuerdo a un estudio de GHI (Global Health Intelligence)<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Por otro lado, las importaciones de <\/span><b>dispositivos m\u00e9dicos <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">son las que m\u00e1s se mueven, en donde cerca del 35% del total de importaciones del sector provienen de Estados Unidos, seg\u00fan Marisol S\u00e1nchez, directora de la C\u00e1mara de Dispositivos M\u00e9dicos e Insumos para la salud de la ANDI, qui\u00e9n adem\u00e1s asegura que se abrir\u00eda mercado en Chile aprovechando el TLC Alianza del Pac\u00edfico firmado con Colombia, M\u00e9xico, Per\u00fa y Chile. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Para 2017 seg\u00fan un informe de la ANDI, la balanza comercial de las exportaciones de <\/span><b>dispositivos m\u00e9dicos <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">fue de USD 81.086 decayendo frente a USD 84.283 del 2016. Mientras que las importaciones fueron de USD 1.082.003, tambi\u00e9n disminuyeron frente a los USD 1.106.201 en el a\u00f1o 2016. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En la actualidad crece la importaci\u00f3n de aparatos respiratorios, m\u00e1scaras de gas, esc\u00e1neres TAC y equipos de radioterapia.<\/span><\/p>\n<p><b>La industria de los dispositivos m\u00e9dicos en Am\u00e9rica Latina<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">De acuerdo a GHI (Global Health Intelligence), durante el 2017 varios pa\u00edses tuvieron un aumento en los porcentajes del mercado de los <\/span><b>dispositivos m\u00e9dicos <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">de las siguiente manera: Argentina increment\u00f3 en un 47% en PACS (Sistema de Comunicaci\u00f3n y Archivado de Im\u00e1genes), 26% en fluoroscopios y 21% en los densit\u00f3metros \u00f3seos. Mientras que en Brasil hubo un incremento del 14% en los sistemas de medicina nuclear-tomograf\u00eda y 7% en esc\u00e1neres TAC. \u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Del mismo modo M\u00e9xico tambi\u00e9n increment\u00f3 su equipo m\u00e9dico en los hospitales de la siguiente manera: 24% en equipos de resonancia magn\u00e9tica y 16% en m\u00e1quinas de hemodi\u00e1lisis. \u00a0Mientras que en Colombia los porcentajes se redujeron como lo mencionamos anteriormente, debido a la crisis que presentaba el sistema de salud. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Si quieres tener m\u00e1s informaci\u00f3n sobre <\/span><b>dispositivos m\u00e9dicos, <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">puedes descargar nuestros new sobre <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">dispositivos m\u00e9dicos de esterilizaci\u00f3n <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">y<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> equipos m\u00e9dicos \u00a0v\u00e1lvulas cardiacas<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">. Tambi\u00e9n puedes conocer m\u00e1s acerca de i<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">mportaciones y exportaciones en el siguiente link: <\/span><a href=\"https:\/\/www.cvn.com.co\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.cvn.com.co\/<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Dispositivos m\u00e9dicos Los dispositivos m\u00e9dicos son los componentes fundamentales en la prestaci\u00f3n de los servicios de salud alrededor del mundo, \u00a0ya que por medio de estos se pueden tratar las enfermedades y dolencias que aquejan a los pacientes que acuden a las salas de urgencias. 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